"2021년 1월, 한 의료기기 유통업체가 전국의 의료기관에 납품한 체온계에서 심각한 문제가 발견됐습니다. 정상 체온이 고열로, 고열이 정상으로 표시되는 치명적인 오류... 이것은 단순한 불량품 사건이 아닌, 의도적인 불법 개조의 결과였습니다."
"일반적으로 체온계의 허용 오차는 0.1도 내외입니다. 하지만 이번에 적발된 체온계의 오차는 무려 4도에 달했습니다. 36.5도의 정상 체온이 40.5도의 고열로 측정될 수 있다는 의미입니다."
불법 제조 및 유통: 피의자는 의료기기 인증을 받은 체온계를 국내의 소아과, 내과, 약국등에 납품하기로 계약했으나, 불량품을 속여 납품했습니다. 이 과정에서 제조사와 공모하여 이미 납품 된 체온계의 핵심 부품인 PCB와 웨이퍼를 불법으로 교체했습니다.
제보자의 증언과 입수한 '제품 부품 수정 확인서'를 통해 체온계의 불법 개조 사실을 확인했습니다. PCB, 웨이퍼, 전압 변환 장치 등 핵심 부품이 의료기기 인증 당시와 다르게 변경되었습니다. 이는 명백한 의료기기법 위반입니다.
심각한 측정 오차: 불법 체온계의 평균 온도 오차는 4도에 달했습니다. 이는 정상 체온의 환자가 고열 환자로 오진될 수 있으며, 반대로 고열 환자가 정상으로 판단될 수 있어 생명을 위협할 수 있는 심각한 상황을 초래합니다.
대규모 피해: 이로 인한 피해 규모는 150,000대의 체온계가 판매되어 약 90억 원의 이익을 편취한 것으로 추산됩니다. 이는 단순한 경제적 피해를 넘어, 국민 건강을 심각하게 위협하는 문제입니다.
한 의료기기 안전 전문가는 다음과 같이 설명합니다. '체온계에서 4도의 오차는 결코 용납될 수 없는 수준입니다. 특히, 어린아이들은 체온 변화에 민감하기 때문에 잘못된 체온 측정은 오진으로 이어질 수 있으며, 이는 적절한 치료 시기를 놓치게 만들 수 있습니다.'"
힌편 이 사실을 팩트체크 24시가 식약청에 문의 한 결과 식약처 B대변인실은 식약처 안전과장에게 즉시 통보하여 해당 제품의 회수 절찰와 관련 법적 절차를 관할 부서인 서울식품안전청을 통하여 진행할 것이라고 저희 취재팀에 확인하여 주었습니다.
분당경찰서 수사 과정 분석] 진행자: "더욱 충격적인 것은 분당경찰서의 수사 과정입니다. 제보자가 명백한 증거를 제시했음에도 불구하고 이를 완전 무시하였으며, 경찰은 피의자의 일방적인 진술만을 근거로 '증거 불충분'으로 사건을 불송치했습니다. 심지어 관련 기관인 식약처와 의료기기안전협회에 사실 확인조차 하지 않았습니다. 이런 분당경찰서의 수사 과정은 국민의 신뢰를 무너뜨리면서 국민의 안전과 생명까지 위협하는 결과를 초래했습니다. 저희 팩트체크 24시에서 자문을 구한 법률 전문가는 이번 사건에서 피의자의 위법행위는 명백한 의료기기법 26조, 52조 위반으로, 형사처벌 대상이라고 전했습니다.
이번 사건은 단순한 불법 의료기기 유통 사건이 아닙니다. 국민의 생명과 안전을 경시하는 행태이자, 관계 당국의 직무유기에 대한 경종입니다.
팩트체크 24시는 이번 사건을 진실이 밝혀지는 그 날까지 끈질기게 추적 보도할 것을 약속드립니다. 시청해 주셔서 감사합니다.
손종진기자 기사 더보기news@sdatv.co.kr
